公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼已于2021年3月正式商业化。公司成立了符合GMP要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的经营销售团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药600196）销售有限公司覆盖广阔市场超过2,000家医院。
除核心产品伏美替尼外，公司目前共有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，上述新药主要为公司自主研发产品，公司未来将陆续提交上述研发项目的IND申请。
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。
伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR]0.44，p
0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相比来说较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（elcc）上，作为晚期nsclc领域唯一的口头报告进行发布。2022年6月3日，furlong研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（the lancet respiratory medicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为egfr突变晚期nsclc患者一线）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好
伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR为66%，CNS DCR为100%，CNS PFS为11.6个月。伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。
EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，IRC评估的ORR达到60%，经研究者（INV）评估的ORR达到70%，IRC和INV评估的DCR均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类患者的一种有效治疗方案。2022年4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示将伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括《CSCO非小细胞肺癌指南（2023年版）》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2023版）》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022版》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022版）》、《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》等。
截至目前，伏美替尼的临床前及临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，详细情况如下：
2019年9月：伏美替尼I/IIa期临床研究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会
2020年5月：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2020年9月：伏美替尼IIa/IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发表于CSCO（中国临床肿瘤学会）年会
2021年1月：伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果发表于WCLC（世界肺癌大会）
2021年3月：伏美替尼IIb期研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The Lancet
2021年6月：伏美替尼IIb期进展模式和进展后治疗数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2021年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会
2022年3月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果以口头报告形式发表于ELCC（欧洲肺癌大会）
2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2023年4月：伏美替尼二线治疗CNS转移晚期NSCLC患者疗效汇总分析全文发表于BMC Medicine
2023年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适合使用的范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验，其中：
1）辅助治疗适应症（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗）目前处于III期临床试验阶段；
2）20外显子插入突变二线治疗适应症（即用于经检测确认存在EGFR20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）的II期注册临床研究目前正在进行中；
3）20外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗）的III期注册临床研究目前正在进行中；
4）伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段；
5）伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验目前正在进行中；
6）具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND于2023年8月获得批准。
除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的有效性及安全性的前瞻性II期单臂临床研究；b）甲磺酸伏美替尼用于可切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签的单臂II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究。
目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及IND申请、临床研究、NDA申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监督管理要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务企业，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。
伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司加强完善市场销售策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可，同时公司格外的重视销售的全面合规，一直在优化销售管理，推动公司合规、持续发展。
为提高公司产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，其一、二线治疗适应症目前均已被纳入国家医保目录，公司持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。
公司现已建立一支完备的经营销售团队，构建了遍及全国的销售网络。公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道安全和可追溯。公司组建的经营销售团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。
公司营销中心由销售部、市场部、重点客户部等部门组成。经营销售团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。销售部主要负责销售政策的制定与执行、客户关系管理与业务开拓、医生教育等工作；市场部主要负责产品定位、市场策略、活动策划及全国专家网络的建设；重点客户部主要负责医院准入策略制定与实施、院管/药学项目策划与实施、持续推进医院准入等相关工作。
非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研发原材料以及间接品类采购（如IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器、耗材等。公司已建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。
在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的的金额经部门经理、分管领导、总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额等采取询比价、招标等方式对多家供应商作比较，在考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择正真适合的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照合同验收标准和相关质量规范完成验收工作。
针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，委托公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司进行生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，公司依据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对伏美替尼原料药生产，公司作为技术持有人按照合同定制的方式与符合要求的原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。
根据年度销售计划，公司制定月度生产计划并下达生产指令给江苏艾力斯，在制定计划时综合考虑一定的库存量以满足销售的要求。
公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。
抗肿瘤药物分为传统抗肿瘤药物和分子靶向治疗药物。传统抗肿瘤药物主要包括细胞毒抗癌药、激素类抗癌药、免疫调节类抗癌药等；新型抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子抗体类药物以及抗体偶联药物（ADC）等。
近年来，受到环境污染、人口老龄化以及不健康生活方式等风险因素的影响，国内肿瘤发病率不断上升。依照国家癌症中心的统计数据，2018年中国癌症新发病例数量约为428.5万，复合年均增长率约为2.5%。预计到2023年，年新发癌症病例数将达到486.5万。2019年，全球抗肿瘤药物花费总额接近1,434亿美元，同比增长11.9%。欧美和日本等发达国家仍占据市场主要地位，与此同时，包括中国在内的新兴市场份额也在逐年上升，预测到2030年全球抗肿瘤药物市场总额将超过3,912亿美元。
近十年来，国内抗肿瘤药物市场发展迅速。弗若斯特沙利文报告显示，2019年国内抗肿瘤药物市场规模达到281亿元，较之2016年192亿元的市场规模增长46.35%，增长率远超过全球市场。预计2030年规模有望超过1,018亿元，前景十分广阔。
肺癌是全球仅次于乳腺癌的第二大常见癌症，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年，全球肺癌占全部癌症种类的11.1%。根据弗若斯特沙利文报告，中国2020年新增非小细胞肺癌人数78.55万人，根据2022年2月出版的《Frontiers in Immunology》中相关研究显示，中国非小细胞肺癌患者中EGFR突变型占比约51%，EGFR野生型占比约49%。中国非小细胞肺癌市场在过去保持着稳定的增长，市场规模从2016年的172亿元增加至2020年449亿元。预计到2025年，中国非小细胞肺癌市场规模将达到1,186亿元。
创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的需求更为多样及复杂。为确保小分子药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外，公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公司需构建相关的组织架构及管理体系。
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药。甲磺酸伏美替尼片在证券时报举办的“2021药物创新济世奖”年度评选中获得“年度药物创新成就奖”，并于2022年获评第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”，公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与认可。公司荣获证券时报主办的“2020年济世杯年度十大药物创新新锐公司”、2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜的“最佳生物医药上市公司TOP10”、2021年中国医药新锐创新力量企业等荣誉称号，并跻身“中国医药创新促进会会员”、“医药创新100联盟创始理事会员”、“2022上海硬核企业TOP100”榜单，持续展露硬核实力。公司董事长杜锦豪先生于2022年荣获“安永企业家奖”。
截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。
作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多项国家级和省级科研项目专项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科研计划项目和科技创新行动计划项目支持。2018年3月，作为临床急需且具有明显治疗优势的创新药，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意公司通过IIb期单臂临床试验结果提交伏美替尼有条件上市申请。2019年11月，伏美替尼二线治疗适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评品种名单；2021年3月，伏美替尼二线治疗适应症获得批准有条件上市。2021年12月，伏美替尼一线治疗适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入突破性治疗品种及优先审评品种名单；2022年6月，伏美替尼一线外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症被纳入突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验（注册临床）；2023年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。
3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对靶向药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。
尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。
创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。例如在中国，2018年10月，国家医疗保障局印发的《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，开启了创新药通过医保谈判进入医保目录的新模式。
2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指导，预期未来会有越来越多的创新药快速获批。
药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域，已经出现了第三代EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，相较于前代药物，第三代EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。
联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存时间。多种癌症疗法之间的联合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。
伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断正变得越来越普遍。
公司一直坚持以创新药物研发生产为核心发展战略，经过十余年的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心技术。
公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。在新药研发过程中，核心环节是发现并优化先导化合物从而得到候选药物，这是新药研发的决定性步骤。公司在药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。公司在新药研发的过程中将上述两种技术有机结合，考虑药物分子的生物活性及代谢性质，确保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子，从而致力于得到同类最佳药物（Best-in-class）分子及首创药物（First-in-class）分子。
公司的核心技术均来源于自主研发，其先进性主要体现在核心技术的应用上，能持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。公司核心技术的具体情况如下：
药物分子设计是指通过科学构思与理性策略，构建具有预期活性的新化学体的分子操作过程。药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的基础。公司通过对疾病与细胞信号转导异常之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物靶点，然后基于对靶点蛋白的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。利用计算机辅助药物设计（包括基于结构的药物设计和基于配体的药物设计）或经典的药物设计方法等手段进行药物分子设计，优化药物分子活性的同时兼顾其类药性质，最终得到符合设计目标的药物分子。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术。
药物在体内发挥治疗作用系基于两个前提，一是药物能与治疗相关的生物大分子结合位点发生相互作用（即药效学）；二是药物能通过重重障碍最终到达靶组织（即药代动力学）。药代动力学即是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科，药物的吸收、生物利用度和作用持续时间受多种因素的影响，其中最重要的影响因素是药物分子的溶解度和亲脂性，其次是分子的大小和代谢稳定性。公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。
得益于上述核心技术，公司核心产品伏美替尼的二线外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症被纳入突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验（注册临床）；2023年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。
报告期内，公司核心产品伏美替尼新增适应症申请的临床进展情况具体如下：2023年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。
主要原因是本公司新开展的诸如EGFR20外显子插入抑制一线治疗、EGFR罕见突变一线治疗等临床项目的新增投入，以及购买上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”)的新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在中国区域许可权的新增投入。
本公司于2023年3月1日与和誉医药签署《许可协议》，和誉医药授予本公司新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。本公司将支付的首付款进行资本化。
2023年上半年，我国医疗卫生体制改革不断深入，国家持续鼓励新药创新，推动医疗行业长期健康化、规范化、高水平、高质量发展。公司秉承“创新关爱生命”的发展理念，坚持创新驱动，专注于肿瘤治疗领域，持续加大研发投入，稳步提升核心业务的竞争优势，不断提高公司管理能力，公司总体经营情况呈现了良好的发展态势。
（一）稳步推进商业化进程，经营业绩实现大幅增长新版国家医保目录于2023年3月1日正式执行，伏美替尼二线治疗、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，切实降低患者的用药负担，进一步提高伏美替尼的药品可及性，扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，为公司2023年上半年及至全年度的销售业绩奠定了基础。
公司持续提升商业化能力，截至目前，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。公司基于伏美替尼品种的差异化优势制定了专业的营销策略，持续向市场传递产品的关键数据和信息，逐步加强市场对伏美替尼的产品认可水平。报告期内，公司经营业绩增长迅速，公司实现营业总收入7.49亿元，同比增长149.24%；归属于母公司所有者的净利润2.08亿元，同比增长678.69%。
公司与ArriVent于2021年7月达成伏美替尼海外授权合作，双方以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，致力于让优秀的国产创新药真正走出国门，为全球肺癌患者提供更佳的治疗方案。在此愿景驱动下，公司与ArriVent深度合作，不断优化伏美替尼全球化临床研发规划，并高效启动了第一个伏美替尼海外注册临床研究，这是一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究。中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由ArriVent实施，境内临床研究IND于2023年4月获得批准，境外已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段，并于报告期内完成海外首例患者入组。根据海外授权合作协议，公司于报告期内取得了首个研发里程碑款项。
2023年3月，公司与和誉医药签署《许可协议》，和誉医药授予公司新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。
目前在国内肺癌治疗领域，第三代EGFR TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避免，C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。临床前研究显示，公司引进的新一代EGFR-TKI（ABK3376）具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，无论单药还是与公司已上市的第三代EGFR-TKI伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。
本次产品引进合作有利于充分发挥公司在新药研发、临床注册、商业化等现有资源的优势，丰富公司产品管线，在进一步拓宽伏美替尼使用场景的同时，提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势，加强公司在肺癌治疗领域的竞争力。该产品目前处于临床前开发阶段，公司将加速开发早日推动其进入临床阶段，为广大患者提供更多治疗方案。
为充分挖掘伏美替尼的临床优势，公司对伏美替尼进行持续开发，深度拓展伏美替尼适应症。报告期内，各项临床试验工作如期进行，重点成果如下：2023年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。
除单药治疗外，公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段；伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。
报告期内，公司以满足业务需求为着眼点，以目标岗位要求为基准描绘人才画像，持续建设核心岗位人才梯队，在新药研发、临床开发、销售团队扩展、商业拓展等重要岗位不断引进拥有复合专业背景以及国际知名制药企业从业经历的技术人才，为公司在相应领域的业务拓展奠定人才基础。同时，公司制定了针对新进员工的详细培训培养计划，帮助提升新员工的各项工作技能，使其更好融入新岗位、新环境，强化了员工的团队凝聚力。
公司高度重视企业管理，不断完善合规管理体系、质量管理体系和内部控制管理体系，进一步提高公司经营管理水平和风险防范能力。在合规建设方面，公司始终以高标准、严要求，在研发、生产、销售等各个环节全方位打造合规文化，持续提升和巩固员工合规意识，牢铸合规防线。在质量管理方面，公司建立了全生命周期的质量管理体系，涵盖药物发现、新药研发、临床研究、药品生产、药品流通、上市后管理等不同环节和阶段，确保药品的质量和安全。在内部控制方面，公司进一步建立健全各项内部控制制度、流程，高效整合资源，优化组织能力与运营效率，加强预算管理和成本控制，控本增效，助推公司高质量发展。
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
(二)核心竞争力风险公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成重大冲击。
公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品一、二线治疗适应症已经获批，公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应症。除伏美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的持续经营能力将受到单一产品的限制，公司将面临单一产品依赖的市场风险。
公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI。截至本报告出具日，已有第三代EGFR-TKI同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比伏美替尼，已上市销售的同类竞品拥有先行者优势，可能将加大伏美替尼面临的市场竞争难度。此外，若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后于其他竞品，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外，为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担一直上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
国家医保局2020年4月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，从过往医保谈判的执行经验来看，医保谈判新增品种的价格降幅较大。
就公司产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场占有率和销售收入产生较动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致其医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形，同样将可能对公司的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。
医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈。公司生产的伏美替尼作为创新药采用了自主定价模式，暂时不会进入集中采购模式，但药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险，可能导致公司的销售收入及净利润没有到达预期。